洁净手术室洁净度等级标准说明

洁净手术室洁净度等级标准说明

等级

沉降（浮游）细菌最大平均浓度

表面最大染菌密度

空气洁净度级别

手术区

周边区

手术区

周边区

I

0.2个/30minΦ90皿（5个/ m3）

0.4个/30minΦ90皿（10个/ m3）

5个/cm2

100级

1000级

II

0.75个/30minΦ90皿（25个/ m3）

1.5个/30minΦ90皿（50个/ m3）

5个/cm2

1000级

10000级

III

2个/30minΦ90皿（75个/ m3）

4个/30minΦ90皿（150个/ m3）

5个/cm2

10000级

100000级

IV

5个/30min，Φ90皿（175个/ m3）

5个/cm2

300000级

附其他等级标准参考：

《药品生产质量管理规范》(1992年修订)

洁净级别

活粒数/立方米

活微生物数/立方米

≥0.5μm

≥5μm

100 级

≤3,500

0

≤5

10,000 级

≤350,000

≤2,000

≤100

100,000级

≤3,500,000

≤20,000

≤500

美国联邦标准209E洁净度标准说明：

等级名称

等极限值

0.1μm

0.2μm

0.3μm

0.5μm

5μm

国际单位

英制单位

/m3

/ft3

/m3

/ft3

/m3

/ft3

/m3

/ft3

/m3

/ft3

M1

350

9.91

75.7

2.14

30.9

0.875

10.0

0.283

M1.5

1

1240

35.0

265

7.50

106

3.00

3.53

1.00