青海西宁某制药企业 GMP 洁净车间工程

项目背景。西宁某制药企业建设口服固体制剂车间，含制粒、压片、包衣、内包等工序，需按药品 GMP 分级建设。kaiyun开云官方网页版工程有限公司承接净化施工。

需求难点。一是医药洁净区分级、人物流和工艺布局要求严；二是产尘工序需防交叉污染、设独立除尘；三是不同级别压差方向不能错；四是材料要耐消毒、易清洁。

设计依据。依据《药品生产质量管理规范》（GMP）及 GB50457《医药工业洁净厂房设计规范》：洁净区分 A/B/C/D 级，口服固体制剂一般为 C 级、D 级，C 级换气一般 20-25 次 /h 以上、D 级 15 次 /h 以上，相邻级别压差不小于 10Pa、对室外不小于 10-12Pa，产尘工序相对负压、独立除尘。

施工实施。按工艺流程布置制粒、干燥、压片、包衣、内包和中间站，人流两次更衣、物料脱包气闸进入；产尘的制粒、压片、包衣工位设独立除尘排风、相对负压，防止粉尘外逸造成交叉；洁净走廊和一般房间维持正压梯度；围护采用耐消毒洁净板、圆弧无缝、环氧自流平整体地面；净化空调三级过滤、高效末端检漏，温湿度自动控制；洁具、器具清洗、洁净服和废弃物间齐全，地漏带水封易消毒。配合做安装确认、运行确认。

交付效果。C 级、D 级悬浮粒子、沉降菌、压差、温湿度全部达标，产尘工序负压有效、无交叉，布局符合 GMP，顺利通过确认。

kaiyun开云官方网页版工程有限公司承接青海区域医药 GMP 洁净车间装修设计施工建设，熟悉分级与防交叉，自有团队不转包，电话 18980800355。医药车间合规布局和洁净同等重要，产尘点负压是防交叉关键。